Durvalumab con chemioterapia aumenta la sopravvivenza globale...

02/07/2024

Durvalumab con chemioterapia aumenta la sopravvivenza globale nei pazienti con tumori delle vie biliari

Sono stati recentemente pubblicati i dati aggiornati dello studio di Fase III TOPAZ-1, un trial randomizzato, in doppio cieco, che ha coinvolto 105 centri in 17... Sono stati recentemente pubblicati i dati aggiornati dello studio di Fase III TOPAZ-1, un trial randomizzato, in doppio cieco, che ha coinvolto 105 centri in 17... Sono stati recentemente pubblicati i dati aggiornati dello studio di Fase III TOPAZ-1, un trial randomizzato, in doppio cieco, che ha coinvolto 105 centri in 17... Sono stati recentemente pubblicati i dati aggiornati dello studio di Fase III TOPAZ-1, un trial randomizzato, in doppio cieco, che ha coinvolto 105 centri in 17... Sono stati recentemente pubblicati i dati aggiornati dello studio di Fase III TOPAZ-1, un trial randomizzato, in doppio cieco, che ha coinvolto 105 centri in 17...

Sono stati recentemente pubblicati i dati aggiornati dello studio di Fase III TOPAZ-1, un trial randomizzato, in doppio cieco, che ha coinvolto 105 centri in 17 Paesi nel mondo, per valutare durvalumab in combinazione con gemcitabina e cisplatino nel trattamento dei tumori delle vie biliari avanzati (1).

Questi ultimi rappresentano un gruppo di neoplasie rare, le cui incidenza e mortalità sono però aumentate in tutto il mondo negli ultimi decenni. Ogni anno, in Italia, sono stimati circa 5.400 nuovi casi di carcinoma della colecisti e delle vie biliari (3.000 donne e 2.400 uomini). Più del 90% dei tumori delle vie biliari sono adenocarcinomi.

Nel trial TOPAZ-1 i partecipanti di età ≥18 anni con tumore delle vie biliari non resecabile, localmente avanzato o metastatico (colangiocarcinoma intra- ed extra-epatico e carcinoma della cistifellea) sono stati randomizzati (1:1) a durvalumab più gemcitabina-cisplatino o a placebo più gemcitabina-cisplatino.

I risultati hanno evidenziato un tasso di sopravvivenza globale stimato del 23,6% nel braccio di trattamento con durvalumab più chemioterapia rispetto all’11,5% del gruppo di controllo (placebo più chemioterapia). Dopo un follow-up mediano di 41,3 mesi, durvalumab più chemioterapia ha ridotto il rischio di decesso del 26% rispetto alla sola chemioterapia. Più del doppio dei pazienti trattati con il regime basato su durvalumab era vivo a tre anni rispetto alla sola chemioterapia (14,6% vs 6,9%). 

Durvalumab è un anticorpo monoclonale umano diretto a PD-L1 che blocca l'interazione di PD-L1 con PD-1 e CD80, contrastando i meccanismi di immuno-evasione messi in atto dal tumore e consentendo la riattivazione del sistema immunitario.

Do-Youn Oh, MD, Professore di Oncologia Medica presso il Dipartimento di Medicina Interna del Seoul National University Hospital e principal investigator dello studio, ha dichiarato: "Gli ultimi dati di TOPAZ-1 dimostrano che il doppio dei pazienti con tumore delle vie biliari in stadio avanzato era ancora vivo a tre anni con durvalumab e chemioterapia, un progresso particolarmente significativo in un contesto in cui storicamente la prognosi è infausta. Questi risultati rafforzano il beneficio a lungo termine di questa combinazione basata sull'immunoterapia come standard of care per i pazienti affetti da questa malattia devastante".

Stacie Lindsey, CEO della Cholangiocarcinoma Foundation, ha dichiarato: "I dati sull'allungamento della sopravvivenza nel tumore avanzato delle vie biliari rappresentano una pietra miliare significativa, in quanto per la prima volta vediamo dati di sopravvivenza a tre anni per questi pazienti. Ciò alimenta la speranza che la ricerca continui a migliorare gli outcome per i pazienti affetti da questi tumori rari e difficili da trattare".

1. Oh D-Y, He AR, Bouattour M, et al. Durvalumab or placebo plus gemcitabine and cisplatin in participants with advanced biliary tract cancer (TOPAZ-1): updated overall survival from a randomised phase 3 study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2024 May 29:S2468-1253(24)00095-5.