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Colangite biliare primitiva: autorizzazione europea condizionata...
La Commissione europea (CE) ha concesso l’autorizzazione...
24/02/2025
Colangite biliare primitiva: autorizzazione europea condizionata per seladelpar
La Commissione europea (CE) ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata a seladelpar per il trattamento della colangite biliare primitiva in combinazione con acido ursodesossicolico (UDCA) negli adulti che hanno una risposta inadeguata al solo UDCA, o come monoterapia nei soggetti che non tollerano l’UDCA.
La decisione della CE fa seguito al parere positivo del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) formulato nel dicembre 2024, e si basa principalmente sui risultati di RESPONSE, uno studio registrativo di fase III controllato con placebo. Si tratta del primo e unico trattamento che, rispetto al placebo, ha ottenuto miglioramenti statisticamente significativi in termini di risposta biochimica, normalizzazione della fosfatasi alcalina e prurito.
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