Colangite biliare primitiva: via libera del CHMP per linerixibat...

28/07/2026

Colangite biliare primitiva: via libera del CHMP per linerixibat

Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha espresso parere favorevole, raccomandando l’approvazione... Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha espresso parere favorevole, raccomandando l’approvazione... Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha espresso parere favorevole, raccomandando l’approvazione... Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha espresso parere favorevole, raccomandando l’approvazione... Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha espresso parere favorevole, raccomandando l’approvazione...

Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha espresso parere favorevole, raccomandando l’approvazione nell’Unione europea di linerixibat per il trattamento del prurito colestatico nei pazienti adulti affetti da colangite biliare primitiva (CBP). Se la Commissione europea seguirà il parere, linerixibat sarà il primo inibitore del trasportatore ileale degli acidi biliari (IBAT) autorizzato per la specifica indicazione. La decisione finale della Commissione europea è attesa nei prossimi mesi.

Il prurito colestatico è un sintomo comune e fortemente invalidante che colpisce fino all’89% delle persone affette da CBP, con grave compromissione della qualità della vita dei pazienti, disturbi del sonno e stanchezza cronica. 

Il parere positivo del CHMP si basa sui risultati positivi dello studio di Fase III GLISTEN. GLISTEN ha raggiunto l’endpoint primario e i principali endpoint secondari, dimostrando un miglioramento rapido, significativo e sostenuto del prurito colestatico e dell’interferenza del prurito sul sonno rispetto al placebo. Il profilo di sicurezza di linerixibat è risultato coerente con gli studi precedenti e con il meccanismo di inibizione di IBAT.