La Commissione Europea concede l’approvazione a tabelecleucel |...

10/01/2023

La Commissione Europea concede l’approvazione a tabelecleucel

Si tratta della prima terapia autorizzata in Europa per il trattamento di pazienti pediatrici ed adulti affetti da malattia linfoproliferativa... Si tratta della prima terapia autorizzata in Europa per il trattamento di pazienti pediatrici ed adulti affetti da malattia linfoproliferativa... Si tratta della prima terapia autorizzata in Europa per il trattamento di pazienti pediatrici ed adulti affetti da malattia linfoproliferativa... Si tratta della prima terapia autorizzata in Europa per il trattamento di pazienti pediatrici ed adulti affetti da malattia linfoproliferativa... Si tratta della prima terapia autorizzata in Europa per il trattamento di pazienti pediatrici ed adulti affetti da malattia linfoproliferativa...

Si tratta della prima terapia autorizzata in Europa per il trattamento di pazienti pediatrici ed adulti affetti da malattia linfoproliferativa post-trapianto positiva al virus di Epstein-Barr recidivante o refrattaria.

La Commissione Europea ha autorizzato l’immissione in commercio di tabelecleucel per il trattamento di pazienti pediatrici ed adulti affetti da malattia linfoproliferativa post-trapianto positiva al virus di Epstein-Barr (EBV+ PTLD) recidivante o refrattaria che abbiano ricevuto almeno una terapia precedente: si tratta della prima approvazione a livello mondiale di una immunoterapia allogenica a cellule T.

L’approvazione fa seguito al parere positivo ricevuto lo scorso ottobre dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e si applica a tutti i 27 paesi membri dell’Unione europea più Islanda, Norvegia e Liechtenstein. Il parere positivo del CHMP si era basato sui risultati dello studio registrativo di Fase III ALLELE che avevano messo in evidenza come tabelecleucel possedesse un profilo rischio-beneficio decisamente favorevole.