Si tratta della prima terapia autorizzata in Europa per il trattamento di pazienti pediatrici ed adulti affetti da malattia linfoproliferativa post-trapianto positiva al virus di Epstein-Barr recidivante o refrattaria.
La Commissione Europea ha autorizzato l’immissione in commercio di tabelecleucel per il trattamento di pazienti pediatrici ed adulti affetti da malattia linfoproliferativa post-trapianto positiva al virus di Epstein-Barr (EBV+ PTLD) recidivante o refrattaria che abbiano ricevuto almeno una terapia precedente: si tratta della prima approvazione a livello mondiale di una immunoterapia allogenica a cellule T.
L’approvazione fa seguito al parere positivo ricevuto lo scorso ottobre dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e si applica a tutti i 27 paesi membri dell’Unione europea più Islanda, Norvegia e Liechtenstein. Il parere positivo del CHMP si era basato sui risultati dello studio registrativo di Fase III ALLELE che avevano messo in evidenza come tabelecleucel possedesse un profilo rischio-beneficio decisamente favorevole.
