Il ruolo dell’industria del farmaco nello sviluppo delle linee...

L’industria farmaceutica ha l’ovvio interesse di promuovere la vendita dei propri prodotti. E il ruolo degli informatori medico-scientifici spesso si sovrappone a quello delle università, delle società scientifiche, degli ordini professionali e delle istituzioni sanitarie.

Talora però l’attività delle industrie farmaceutiche non si limita a promuovere un’informazione volta a evidenziare gli effetti positivi dei farmaci, spegnendo i riflettori sui possibili effetti avversi e le possibili alternative terapeutiche, ma può influenzare la stesura delle linee guida terapeutiche inducendo all’uso di farmaci in assenza di sicure evidenze di favorevole rapporto costo-efficacia.

L’industria ha spesso condotto la comunità scientifica a focalizzare l’attenzione su patologie per le quali stavano per essere introdotti in commercio nuovi farmaci. Ciò è risultato particolarmente evidente in questi anni per patologie ad alta prevalenza.

Anche le malattie rare tuttavia non sfuggono a queste forme di intervento. Un recente esempio è rappresentato dell’approvazione di tafamidis per la cura dell’amiloidosi cardiaca da transtiretina. A seguito della pubblicazione dello studio ATTR-ACT nel 2018 (1) ben undici linee guida e raccomandazioni per la diagnosi di questa patologia sono state censite su PubMed dal 2019 ad ottobre 2022. Spesso queste linee guida non includono robuste valutazioni di HTA (Health Technology Assessment) che permettano di considerare il reale rapporto costo-efficacia e costo-beneficio dei farmaci proposti né analizzano la loro sostenibilità per i sistemi sanitari nazionali (2).

Si tratta di analisi che, quando effettuate, inducono frequentemente valutazioni negative da parte degli enti regolatori (3).

Spesso poi le linee guida ed i percorsi diagnostico-terapeutici coinvolgono fra gli estensori numerosi “opinion leader” con conflitti di interesse in qualche caso non dichiarati (4) o vengono prodotte direttamente con il supporto “non condizionante” dell’industria del farmaco o di device biomedici.

Purtroppo il rapporto ambivalente fra industria farmaceutica e dei device medicali e il mondo biomedico è ormai annoso ed è emerso in modo drammatico in alcuni casi come in quello della talidomide (5).

Alcune recenti proposte come quella dell'"Evidence based manifesto for better healthcare" suggeriscono un più serrato controllo dei conflitti di interessi.

Queste proposte si scontrano però con la difficoltà nel rendere completamente trasparenti i rapporti fra industria e panelist coinvolti nella realizzazione di linee guida (7).

Auspichiamo che una ventata di cambiamento porti ad una maggior trasparenza nei rapporti fra le industrie, gli opinion leader, i medici e gli altri operatori sanitari, le associazioni di pazienti, i decisori politici e le agenzie regolatorie, per poter curare tutti i pazienti con terapie realmente efficaci e sostenibili dai sistemi sanitari regionali.

Bibliografia

1. Maurer MS, Schwartz JH, Gundapaneni B. Tafamidis Treatment for Patients with Transthyretin Amyloid Cardiomyopathy. N Engl J Med. 2018;379(11):1007-1016.
2. Luzzatto L, Hyry HI, Schieppati A, et al. Outrageous prices of orphan drugs: a call for collaboration. Lancet. 2018;392(10149):791-794.
3. NICE Technology Appraisal Guifance - Tafamidis for treating transthyretin amyloi-dosis with cardiomyopathy, 12 may 2021, available online at: https://www.nice.org.uk/guidance/ta696/chapter/1-Recommendations
4. Clinckemaillie M, Scanff A, Naudet F, Barbaroux A. Sunshine on KOLs: assessment of the nature, extent and evolution of financial ties between the leaders of profes-sional medical associations and the pharmaceutical industry in France from 2014 to 2019: a retrospective study. BMJ Open. 2022;12(2):e051042.
5. Ridings JE. The thalidomide disaster, lessons from the past. Methods Mol Biol. 2013;947:575-86.
6. Heneghan C, Mahtani KR, Goldacre B, et al. Evidence based medicine manifesto for better healthcare. BMJ. 2017;357:j2973.
7. Vassar M, Bibens M, Wayant C. Transparency of industry payments needed in clinical practice guidelines. BMJ Evid Based Med. 2019;24(1):8-9.