Il ruolo dell’infermiere di ricerca negli studi sulle malattie...

Il contributo di tutti i professionisti della salute, ognuno con le proprie specifiche competenze, è un punto fondamentale per l’avvio, la conduzione e la valutazione di uno studio clinico.

Storicamente, il coinvolgimento degli infermieri nei gruppi di ricerca clinica ha preso l’avvio nei paesi anglosassoni, soprattutto negli USA e in Gran Bretagna. In questi paesi è infatti riconosciuto il titolo di clinical research nurse, ovvero di infermiere specializzato in ricerca clinica [1].

Il coinvolgimento di infermieri esperti in ricerca ha dimostrato di poter dare un contributo importante per il successo di uno studio clinico, fin dalle fasi della progettazione. Un adeguato programma di formazione dell’infermiere di ricerca assicura che la conduzione dello studio avvenga secondo il protocollo, incrementa la capacità di arruolamento, aumenta la sicurezza del paziente all’interno del trial, permette la pronta identificazione, segnalazione e l’adeguata gestione di eventuali eventi avversi, e contribuisce al raggiungimento di risultati accurati e validi [1, 2].

In Italia l’importanza dell’attività di ricerca clinica per la professione infermieristica è sottolineata da specifici atti legislativi e dal codice deontologico. Il Decreto del Ministro della Sanità n.739 del 1994 che regolamenta il profilo professionale dell’infermiere richiama il ruolo della ricerca fra le attività peculiari della professione infermieristica [3]. Il codice deontologico dell’infermiere afferma che l’infermiere fonda il proprio operato su conoscenze validate e aggiorna saperi e competenze attraverso la formazione permanente, la riflessione critica sull’esperienza e la ricerca. Progetta, svolge e partecipa ad attività di formazione. Promuove, attiva e partecipa alla ricerca e cura la diffusione dei risultati [4].

Nel nostro Paese il ruolo dell'infermiere specializzato in ricerca non ha ancora specifiche funzioni e competenze e manca una normativa di inquadramento con riconoscimento formale. In Italia la formazione avviene a più livelli. Nozioni relative alla ricerca vengono infatti offerte durante tutto il percorso di formazione dell’infermiere a partire dal corso di laurea triennale, durante il quale vengono fornite le prime nozioni di base, fino ai Master di 1° livello e alla laurea specialistica di 2° livello, dove vengono fornite le conoscenze necessarie per una lettura critica dei risultati della ricerca, per collaborare attivamente ai progetti di ricerca e per progettare e pianificare ricerche su argomenti e problemi infermieristici. La formazione superiore dedicata alla ricerca infermieristica è poi completata dal dottorato di ricerca in scienze infermieristiche ed ostetriche, che prevede che i partecipanti conducano progetti indipendenti di ricerca anche multidisciplinari ed internazionali.

Gli ambiti in cui si trova ad operare l’infermiere di ricerca riguardano:

• l’attività clinica, principalmente collegata all’assistenza alle persone coinvolte negli studi clinici;
• la gestione dello studio;
• il supporto al paziente;
• l’analisi dei dati e la diffusione dei risultati dello studio.

In particolare, le attività dell’infermiere di ricerca sono rivolte a garantire la sicurezza dei pazienti, a gestire i trattamenti e pianificare l’assistenza infermieristica ai pazienti che partecipano allo studio, a contribuire alla raccolta e gestione dei dati, a ottimizzare la comunicazione con il team di ricerca e con i pazienti, a contribuire alla diffusione dei risultati e a favorirne l’impiego nelle scelte assistenziali.

Le principali attività degli infermieri di ricerca sono svolte nell’ambito degli studi clinici soprattutto in ambito oncologico mentre appare poco diffuso e valorizzato il loro ruolo nell’ambito delle malattie rare.

Nell’ambito del Master in Malattie Rare del Dipartimento di Scienze Cliniche e Biologiche – Università di Torino abbiamo ritenuto indispensabile ottenere una fotografia precisa della situazione relativa al ruolo dell’infermiere di ricerca nelle malattie rare sia tramite una revisione sistematica della letteratura internazionale sia mediante interviste a infermieri di ricerca coinvolti in diversi ambiti, includendo le malattie rare al fine di evidenziare le peculiarità del loro percorso e l’importanza del loro ruolo.

La ricerca sistematica della letteratura è stata condotta utilizzando la banca dati PubMed ed usando come termini di ricerca Nurse research and rare disease relativamente alle pubblicazioni fino all’anno 2015. La ricerca ha generato 137 risultati, di cui solo 36 sono stati considerati pertinenti dopo una valutazione da parte di due valutatori indipendenti.

Degli articoli analizzati, 25 sono pubblicati in riviste infermieristiche e scritti da infermieri, 11 sono pubblicati su riviste mediche e la figura infermieristica è inserita in un gruppo di lavoro multidisciplinare.

Si può notare un relativo aumento di produzione con un picco nel 2014 (Fig. 1). La maggior parte degli studi sono Review e Studi Descrittivi Osservazionali (Fig. 2), principalmente realizzati in Nord America (22 studi), cui segue l’Europa, dove la produzione maggiore è quella inglese. Quella italiana è scarsa: solo un articolo realizzato come singolo stato, 2 in collaborazione con altri stati.

Il maggior numero di articoli riguarda l’area oncologica (10 articoli), seguita dalla genetica, dall’immunologia, dalla cardiologia, dalle patologie metaboliche, dai disordini del connettivo, dalla dermatologia, dalla neurologia, dall’endocrinologia, e dall’ematologia; infine un articolo è dedicato alla realizzazione di linee guida. Solo un articolo descrive il ruolo dell’infermiere all’interno dei clinical trial.

Le interviste svolte hanno permesso di evidenziare come in Italia l’infermiere di ricerca risulti ancora poco coinvolto nelle attività pertinenti la sua formazione, soprattutto nell’ambito delle malattie rare.

Un esempio significativo in questo ambito è rappresentato da Sara Gamba, un’infermiera di ricerca che opera presso il Centro di Ricerche Cliniche per le Malattie Rare Aldo e Cele Daccò dell’IRCCS - Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri di Ranica, in provincia di Bergamo. La sua formazione è iniziata frequentando un corso biennale presso il Centro di Ricerche Cliniche per le Malattie Rare di Ranica e ottenendo l’Attestato di Infermiere di Ricerca Clinica rilasciato dall’IRCCS Istituto M. Negri. Successivamente Sara ha conseguito il Master di 1° livello in Ricerca Clinica presso l’Università degli Studi di Milano. Il campo di ricerca clinica in cui svolge la sua attività riguarda le malattie rare oggetto di studio presso il laboratorio. Si occupa inoltre della gestione dei rapporti di collaborazione con le Associazioni italiane dedicate alle malattie rare e coordina l’organizzazione del servizio di documentazione rivolto ai malati, ai loro familiari e agli operatori sanitari. Negli anni più recenti è stata individuata dall’Istituto M. Negri fra i referenti aziendali (tutor) di infermieri e altri professionisti sanitari che partecipavano al Master di 1° livello in Ricerca Clinica organizzato dall’Università Statale di Milano. Inoltre, è stata Professore a contratto per incarico di insegnamento nell’ambito del Master di 2° livello in Malattie Rare dell’Università di Torino (A.A. 2010- 2011).

Le evidenze dell’analisi della letteratura e le interviste svolte mostrano una realtà in cui il coinvolgimento degli infermieri di ricerca nello svolgimento degli studi sulle malattie rare è scarso. Si può tuttavia osservare un aumento della produzione scientifica relativa nel corso degli ultimi anni. In particolare, gli articoli scritti da infermieri sono in aumento così come gli articoli di riviste mediche che includono e coinvolgono l’infermiere nel team multidisciplinare di ricerca al pari degli altri professionisti.

Nel nostro Paese il ruolo dell’infermiere specializzato non ha ancora specifiche funzioni e competenze. Il titolo di infermiere di ricerca viene valorizzato formalmente nelle strutture private sanitarie e di ricerca italiane solo per infermieri che svolgono la libera professione, che vedono riconosciuto tale ruolo a livello contrattuale. Nelle aziende pubbliche questo non avviene per la mancanza di una normativa di inquadramento.

L’Italia è tra i pochi Paesi in Europa a non aver ancora riconosciuto la figura dell’infermiere fra quelle fondamentali per la corretta conduzione degli studi clinici. Come dimostra l’esempio di Sara Gamba i tempi sono maturi perché venga istituita a pieno titolo la figura dell’infermiere di ricerca nel nostro paese, voluta e promossa non solo dai Collegi IPASVI, ma anche dall’Agenzia Italiana del Farmaco.

La realizzazione di questo articolo ha visto la partecipazione di tutti gli studenti del Master in Malattie Rare del Dipartimento di Scienze Cliniche e Biologiche – Università di Torino, AA 2014-2014-2015: Cadar Carmen Gabriela, Candrea Cristina, Dagonese Calogero, Di Benedetto Jessica, Guglietta Maria, Porzi Valerio.

Bibliografia

1. Gibss Cl, Lowton K. The role of the clinical research nurse. Nurs Stand;2012;26(27):37-40.
2. Isaacman Dj, Reynolds EA. Effect of a research nurse on patient enrollment in a clinical study. Pediatric Emergency Care; 1996;12(5):340-342.
3. GU Repubblica Italiana, Serie Generale n. 6 del 09-01-1995 Decreto del Ministero della Sanità n 739 del 14 settembre 2004, Art. 1, titolo 4.
4. Codice deontologico dell’Infermiere, capo III, art. 11.